Produktpalette 2025

Präzision in der frühen klinischen Entwicklung

Biostatistik-Beratung mit spezialisierten KI-Agenten für klinische Studien. Von Phase I bis zur regulatorischen Einreichung.

01 — Kernleistungen

Produktpalette

Kernkompetenz

Biostatistische Studienplanung

Umfassende statistische Beratung und Planung klinischer Studien – von Phase I bis zur regulatorischen Einreichung.

  • –Studienkonzepte & Protokolle
  • –Fallzahlplanung & Power-Analysen
  • –Statistische Analysepläne (SAP)
  • –Randomisierungspläne
  • –Beratung zu Studiendesigns

Phase I / FIH

Dosisfindung & Sicherheitsmonitoring

Statistische Planung und Analyse von First-in-Human-Studien, einschließlich modellbasierter Dosiseskalationsdesigns und laufendem Sicherheitsmonitoring.

  • –3+3, mTPI und BOIN Dosiseskalationsdesigns
  • –Maximum tolerable Dosis (MTD) Schätzung
  • –Dosis-Expositions-Wirkungsmodellierung (PK/PD)
  • –Interimsanalysen & DSMB-Unterstützung

Phase II / PoC

Proof-of-Concept & Wirksamkeitsanalyse

Planung und statistische Auswertung von Phase-II-Studien zum Wirksamkeitsnachweis – mit Fokus auf informative Studiendesigns und frühzeitigen Go/No-go-Entscheidungen.

  • –Go/No-go Entscheidungsrahmen
  • –Fallzahlplanung mit Prior-Informationen
  • –Analyse multipler Endpunkte
  • –Subgruppenanalysen & Biomarker-Strategien

Regulatorik

Statistischer Analyseplan & Dokumentation

Erstellung ICH-konformer statistischer Analysepläne (SAP) und aller zugehörigen Dokumente für regulatorische Einreichungen bei EMA, FDA und Swissmedic.

  • –SAP nach ICH E9 / ICH E9(R1)
  • –Randomisierungspläne & IWRS-Spezifikationen
  • –Reviewunterstützung bei Behördengesprächen
  • –Stellungnahmen zu statistischen Fragen (HA-Queries)

Programmierung

Statistische Programmierung & TLF-Erstellung

Professionelle Programmierung von Auswertungen, Tabellen, Listings und Grafiken (TLFs) gemäß CDISC-Standards – in SAS und R, submissionsbereit für das eCTD.

  • –SDTM / ADaM Datentransformation (CDISC)
  • –Programmierung in SAS und R
  • –Define.xml und Reviewer's Guide
  • –Validierung nach GAMP5 / 21 CFR Part 11

Datenmanagement

Klinisches Datenmanagement & Qualitätssicherung

Aufbau und Betrieb robuster Datenmanagement-Prozesse – von der EDC-Entwicklung bis zum Database Lock, inklusive lückenlosen Audit Trails und Data Cleaning.

  • –eCRF-Design & Edit-Check-Spezifikation
  • –Medical Coding (MedDRA / WHODrug)
  • –Query Management & Data Review
  • –Database Lock & Datenarchivierung

02 — Methodische Basis

Worauf unsere Analysen beruhen

Statistische Inferenz

Einbeziehung von Vorinformationen und schrittweise Aktualisierung der Evidenz – ideal für kleine Fallzahlen, seltene Erkrankungen und iterative Entwicklungsprogramme.

Flexible Studiendesigns

Prospektiv geplante Protokollanpassungen auf Basis kumulierter Studiendaten: Dosisanpassung, Stichprobenerweiterung, Armdropping, nahtlose Phase-II/III-Designs.

Simulation & Modellierung

Umfangreiche Monte-Carlo-Simulationen zur Charakterisierung von Operationseigenschaften (Typ-I-Fehler, Power, mittlere Stichprobengröße) vor Studienbeginn.

Regulatorische Konformität

Alle Methoden werden im Einklang mit den Leitlinien von ICH, EMA und FDA entwickelt. Erfahrung aus direkten Behördengesprächen (Scientific Advice, Type-C-Meeting).

03 — Development Phases Covered

Von Phase I bis zur Zulassung

Phase I

First-in-Human

Dosisfindung, Sicherheit, PK/PD-Modellierung

Phase I/II

Dose Optimization

Nahtlose Designs, OBD, frühe Wirksamkeitssignale

Phase II

Proof of Concept

Go/No-go-Entscheidungen, explorative Wirksamkeit

Phase III

Pivotal Studies

Beratung, SAP-Erstellung, Reviewunterstützung

Post-Market

Phase IV

Real-World-Evidence, Registerstudien, PASS/PAES

04 — Beratungsmodelle

Wie wir zusammenarbeiten

Vollservice

End-to-End Statistik-Partnership

Übernahme der vollständigen statistischen Verantwortung für ein Entwicklungsprogramm – von der Studienplanung bis zur Einreichung.

FSP Modell

Functional Service Provider

Flexible Erweiterung interner Teams durch spezialisierte Experten auf Projekt- oder Zeitbasis.

Methodenberatung

Strategische Statistikberatung

Punktuelle Expertise zu Studiendesign, Fallzahlüberlegungen, Behördengesprächen oder methodischen Fragen.

Regulatory

Scientific Advice & Regulatory Support

Vorbereitung und Begleitung von Meetings mit EMA, FDA und nationalen Zulassungsbehörden.