KI-Ethik
Embedded Ethics: Warum KI-Ethik in der Onkologie kein abstraktes Prinzip bleiben darf
Das EuCanImage-Projekt zeigt: Vertrauenswürdige KI entsteht nicht durch Checklisten, sondern durch e...
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Blog
Fachartikel und Insights zu KI in der Onkologie, Krebsforschung und klinischen Studien.
Biostatistik
COMPASS: KI-Foundation-Modell sagt Immuntherapie-Response pan-Krebs voraus
Ein neues Concept-Bottleneck-Foundation-Modell übertrifft TMB und PD-L1 bei der Vorhersage von Immun...
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Biostatistik
Adaptive Designs in der Onkologie: Doppelte Erfolgsrate, aber keine Zeitersparnis
Eine Analyse von 421 Phase-III-Studien zeigt: Adaptive Designs verdoppeln die Erfolgswahrscheinlichk...
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Statistische Methoden
Drei Probleme, ein Modell: Unified Framework für Clustering, Cure Fractions und Competing Risks
Ein neues proportional hazards mixture cure model adressiert simultan drei zentrale Herausforderunge...
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KI-Ethik
Clinical AI Fairness: Die Evidenzlücke zwischen technischer Fairness und klinischer Realität
Eine Nature-Review analysiert 375 Fairness-Studien und findet: KI-Fairness-Forschung ignoriert klini...
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Biomarker & Precision Oncology
ctDNA-gesteuerte Therapie beim Kolonkarzinom: CIRCULATE und ALTAIR – zwei Studien, zwei Welten
Zwei Phase-3-Studien 2026 testen ctDNA-geleitete Therapie beim kolorektalen Karzinom – mit gegensätz...
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Biostatistik
scSurvival: Überlebensanalyse auf Einzelzellebene — ein neues statistisches Framework für die Onkologie
scSurvival verknüpft erstmals Single-Cell-RNA-seq-Daten direkt mit Patienten-Überlebensdaten durch e...
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Biostatistik
KI-Entwickler ohne Ethik-Training: Warum die klinische Forschung ein strukturelles Problem hat
Zwei neue Studien zeigen: Medizinische KI-Entwickler lernen Ethik informell – durch Social Media und...
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Biostatistik
Seamless-Designs in der Onkologie: Wie RASolute 302 die Phase-III-Studie neu definiert
Die Phase-III-Studie RASolute 302 zeigte eine Hazard Ratio von 0,40 für Daraxonrasib beim Pankreaska...
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Statistische Methoden
PRO-ADD: Wenn Patienten die optimale Dosis mitbestimmen – ein neues Studiendesign für die Onkologie
Das PRO-ADD-Design integriert erstmals Patient-Reported Outcomes systematisch in die Dosisfindung on...
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Biostatistik
EU AI Act Omnibus: Was die Verschiebung der Hochrisiko-Regeln für die klinische Forschung bedeutet
Am 7. Mai 2026 einigten sich EU-Parlament und Rat auf den Digital Omnibus – die Hochrisiko-Pflichten...
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Biomarker
Methylierungs-basierte ctDNA-Diagnostik: Frühe postoperative MRD-Detektion sagt Rezidiv und Chemotherapie-Nutzen voraus
Ein neuer methylierungsbasierter mqMSP-Assay detektiert ctDNA bereits 5 Tage postoperativ und identi...
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Studiendesign
ICH E20: Der erste globale Standard für adaptive Studiendesigns – Was die neue Guideline für die Onkologie bedeutet
Die ICH E20 Draft Guideline schafft erstmals einen global harmonisierten Rahmen für adaptive konfirm...
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Statistische Methoden
BIRTH: Bayesianische RWD-Integration halbiert Kontrollarm-Größe in Basket Trials
Das BIRTH-Design integriert Real-World Data über asymmetrisches Bayesianisches Borrowing in Basket T...
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Biostatistik
Kalibrierte Survival-Analyse: Neue Methodik für kausale Inferenz bei Zeit-bis-Ereignis-Daten
Xu et al. präsentieren kalibrierte Schätzer für gewichtete Kaplan-Meier- und Breslow-Peto-Verfahren ...
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Biostatistik
Wenn eine KI um Einwilligung bittet: Das RESPECT-System und die Zukunft des Informed Consent
Die Stanford-Studie RESPECT etabliert erstmals eine RAG-basierte KI für Informed Consent in klinisch...
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Studiendesign
Externe Kontrollarme in der Onkologie: Zwischen regulatorischer Akzeptanz und methodischer Evidenz
2025-2026 markiert einen regulatorischen Wendepunkt: FDA, EMA und MHRA veröffentlichen Leitlinien zu...
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KI-Ethik
FDA und EMA definieren KI-Ethik für klinische Forschung: Die 10 Prinzipien und was sie für Sponsoren bedeuten
Am 14. Januar 2026 veröffentlichten FDA und EMA gemeinsame Leitlinien für KI in der Arzneimittelentw...
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Statistische Methoden
Bayesianische Methoden in der Onkologie: Nur 0,75 % der Studien nutzen sie – warum?
Trotz klarer Vorteile verwenden nur 0,75 % aller onkologischen Studien Bayesianische Methoden. Eine ...
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KI-Ethik
GxP-AI: Was die gemeinsamen FDA/EMA-Prinzipien für die klinische Forschung bedeuten
Am 14. Januar 2026 veröffentlichten FDA und EMA erstmals gemeinsame Leitlinien für KI in der Arzneim...
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Biomarker
Tumor Mutational Burden in der Praxis: Real-World-Validierung an 63.952 asiatischen Patienten deckt Schwächen des 10-Mut/Mb-Cutoffs auf
Eine japanische C-CAT-Studie validiert TMB als prädiktiven Biomarker für Pembrolizumab, zeigt aber: ...
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Biostatistik
Basket Trials in der Onkologie: Was NCI-MATCH für die Zukunft klinischer Studiendesigns bedeutet
Die NCI-MATCH-Studie testete über 30 zielgerichtete Therapien in 39 Biomarker-definierten Kohorten. ...
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Biostatistik
MRD als Surrogatendpunkt beim Multiplen Myelom – Von der EVIDENCE-Metaanalyse zur FDA-Guidance
Wie die EVIDENCE-Metaanalyse und die FDA-Guidance 2026 MRD als validierten Surrogatendpunkt für das ...
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KI-Ethik
KI-Regulierung versus Realität: Warum Governance-Frameworks die klinische Forschung nicht erreichen
Obwohl über 1.200 KI-Medizinprodukte FDA-zugelassen sind, zeigen Studien: Nur eine Minderheit der ak...
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Biomarker
ctDNA-basierte MRD-Diagnostik: Molekulare Risikostratifizierung verdrängt klinisch-pathologische Kriterien in der adjuvanten Therapieentscheidung
Die ctDNA-gesteuerte adjuvante Therapie reduziert Chemotherapie-Einsatz um fast 50 % ohne Kompromiss...
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Studiendesign
Project Optimus fünf Jahre danach: Was die neuen nahtlosen Phase-I/II-Designs für die Onkologie leisten
Fünf Jahre nach dem Start von Project Optimus zeigt sich auf dem AACR 2026: Neue seamless Phase-I/II...
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Biostatistik
Robust Mixture Priors: Die richtige Wahl der Tuning-Parameter beim Dynamic Borrowing
Eine neue Studie zeigt, dass selbst die Lage des robusten Prior-Anteils kritische Auswirkungen auf F...
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KI-Ethik
Künstliche Intelligenz in klinischen Studien: Die unsichtbare Revolution ohne Reporting-Standards
Warum die aktualisierten CONSORT- und SPIRIT-2025-Leitlinien KI-basierte Methoden ignorieren – und w...
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Biomarker & Precision Oncology
PD-L1 als Biomarker beim Ovarialkarzinom: KEYNOTE-B96 etabliert neue Präzisionsonkologie
Die Phase-3-Studie ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 zeigt erstmals einen signifikanten Überlebensvorteil durch...
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Studiendesign
ICH E20: Der erste globale Standard für adaptive Studiendesigns - und was RABOTS dazu beiträgt
Die ICH E20 Guideline schafft 2026 erstmals einen internationalen Rahmen für adaptive Studien. Das n...
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Biostatistik
Nicht-proportionale Hazards in der Immunonkologie: Neue robuste Testverfahren für die Überlebensanalyse
Die Verletzung der Proportional-Hazards-Annahme bei Immuncheckpoint-Inhibitoren erfordert neue stati...
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KI-Ethik
Die Fairness-Lücke: Warum technische KI-Ethik in der Klinik versagt
Neue Scoping Reviews zeigen: Trotz zahlreicher Fairness-Algorithmen bleibt die Kluft zwischen techni...
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Maschinelles Lernen
Müll rein, Müll raus: Die Datenqualitätskrise im maschinellen Lernen der Medizin
Eine Nature-Recherche deckt auf: Dutzende KI-Krankheitsmodelle wurden mit fragwürdigen Datensätzen t...
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Überlebensanalyse
Jenseits von Kaplan-Meier: Warum Competing Risks die Survival-Analyse verändern
Kaplan-Meier überschätzt Ereigniswahrscheinlichkeiten, wenn konkurrierende Risiken ignoriert werden....
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Biomarker & Precision Oncology
ctDNA bei frühem NSCLC: Neue Frontiere der Präzisionsonkologie
Zirkulierende Tumor-DNA revolutioniert die Rezidivfrüherkennung und MRD-Überwachung bei resektablen ...
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Studiendesign
Seamless Phase II/III Designs: Effizienzrevolution in der onkologischen Studienentwicklung
Wie adaptive seamless Designs die klinische Entwicklung beschleunigen und FDA's Project Optimus die ...
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Statistische Methoden
GBM AGILE: Wie Bayesian Adaptive Platform Trials die Onkologie revolutionieren
Die GBM AGILE Studie zeigt, wie Bayesian Adaptive Platform Trials mehrere Therapien gleichzeitig eva...
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KI-Ethik
KI-Ethik in der Onkologie: Wenn Algorithmen diskriminieren
Neue Studien zeigen: KI-Modelle in der Onkologie können systematische Verzerrungen aufweisen – mit g...
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Überlebensanalyse
RMST: Wenn Hazard Ratios nicht ausreichen
Restricted Mean Survival Time (RMST) als robuste Alternative zu Hazard Ratios – warum sie bei Immunt...
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Biomarker & Precision Oncology
Virtuelle Biomarker: KI revolutioniert die Pathologie
Deep-Learning-Modelle können Proteinexpression direkt aus H&E-Schnitten vorhersagen – ohne zusätzlic...
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Klinische Studiendesigns
KIR-CAR T-Zelltherapie: Durchbruch für solide Tumoren in Phase I
Erste klinische Daten der STAR-101 Phase I Studie zeigen vielversprechende Sicherheit und Wirksamkei...
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Statistische Methoden
Bayes-Methoden in der Onkologie: Was die FDA-Guidance für Studien bedeutet
Die FDA-Draft Guidance von Januar 2026 signalisiert einen Paradigmenwechsel für adaptive Studiendesi...
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KI-Ethik
Versteckte Vorurteile: Wie KI-Foundation-Models Gesundheitsungleichheiten verstärken
Neue Studie zeigt: Nur 2,7% der Omics-Publikationen berichten Ethnizität – KI-Models lernen verzerrt...
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Überlebensanalyse
Kaplan-Meier in der Realität: Real-World-Daten vs. klinische Studien
Neue Nature-Studie vergleicht Kaplan-Meier-Schätzungen aus MONARCH-2 Trial mit NHS Real-World-Daten ...
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Biomarker & Precision Oncology
Dynamische Biomarker in der Precision Oncology: Von der Vision zur Realität
Neue Erkenntnisse zeigen, wie statistische Strategien und dynamische Biomarker Precision Medicine üb...
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Klinische Studiendesigns
Master Protocols: Wie Basket-, Umbrella- und Platform-Trials die Onkologie revolutionieren
Basket-, Umbrella- und Platform-Trials beschleunigen die Arzneimittelentwicklung durch gemeinsame In...
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Biostatistik
Feature Selection bei hochdimensionalen Biomarker-Daten: Neue statistische Methoden für die Überlebensanalyse
Wie LASSO-Regression und Random Survival Forests die Biomarker-Identifikation revolutionieren...
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KI-Ethik
Neue Rahmen für die ethische Überwachung von KI-gestützten klinischen Studien
Drei neue Studien zeigen, wie IRBs und Ethikkommissionen die Herausforderungen von KI-gestützter For...
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Überlebensanalyse
ATOMIC-Trial: Neue Standards in der Survival-Analyse bei dMMR-Kolonkarzinom
Die ATOMIC-Studie zeigt signifikante Verbesserung im krankheitsfreien Überleben durch Atezolizumab p...
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Biomarker & Precision Oncology
Dynamische Biomarker revolutionieren die Precision Oncology bei Brustkrebs
Neue Review zeigt, wie sich tissue-basierte und flüssigkeitsbasierte Biomarker in Echtzeit verändern...
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Klinische Studiendesigns
Master-Protocol-Studien: Basket-, Umbrella- und Platform-Trials revolutionieren die Onkologie
Basket-, Umbrella- und Platform-Trials beschleunigen die Arzneimittelentwicklung durch innovative Ma...
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Statistische Methoden
Bayesian Dose-Findung in der Onkologie: BOIN, CRM & FDA Project Optimus
Warum Bayesian model-basierte Dosisfindungsdesigns das alte 3+3-Design in Phase-I-Onkologiestudien a...
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KI-Ethik
KI-Ethik aus Entwicklersicht: Was uns die neue JMIR-Studie 2026 lehrt
Eine aktuelle JMIR-Studie zeigt, dass KI-Entwickler in der medizinischen Forschung strukturierte Eth...
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Real-World Evidence
Real-World Evidence in der Onkologie: Von der Ergänzung zum strategischen Kernstück
Wie RWE die Onkologie transformiert: FDA-Programme, DARWIN EU und aktuelle Studiendaten zeigen den W...
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Maschinelles Lernen
SM-CRT: Machine-Learning-Survivalmodell zur personalisierten Vorhersage katheterassoziierter Thrombosen bei Tumorpatienten
Multizentrisches ML-Survivalmodell (SM-CRT) sagt katheterassoziierte Thrombosen bei über 30.000 Tumo...
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Klinische Studiendesigns
Master Protocols Revolutionieren Die Onkologische Forschung: Basket, Umbrella und Platform Trials
Innovative Master-Protokoll-Designs wie Basket- und Umbrella-Trials beschleunigen die Präzisionsonko...
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Statistische Methoden
FDA Draft Guidance 2026: Bayesian Methoden als primäres Analyse-Framework
Die FDA veröffentlicht im Januar 2026 eine bahnbrechende Draft Guidance zur Verwendung Bayesianer Me...
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KI-Ethik
IRB-Überprüfung von KI-Studien: Das Three-Stage Framework für risikobasierte Ethikbewertung
Neues Drei-Stufen-Framework für IRB-Überprüfung von KI-Human Subjects Research: Risikobasierte Bewer...
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Maschinelles Lernen
INSPIRE: Machine Learning für Indikations-Priorisierung in der Onkologie
Neuer ML-Ansatz nutzt Real-World Data und Representation Learning, um die vielversprechendsten Indik...
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Überlebensanalyse
RMST in der modernen Überlebensanalyse: Neue Methoden zur Threshold-Bestimmung
Neue methodische Advances bei der Restricted Mean Survival Time: Optimale Threshold-Bestimmung, Mult...
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Biomarker & Precision Oncology
Präzisions-Immuntherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen: Neue Biomarker-Strategien
Neue Übersichtsarbeit fasst Biomarker-Strategien für Immuntherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen zusammen...
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Klinische Studiendesigns
TrialMatchAI: KI-gestütztes Patient-Trial Matching revolutioniert klinische Studiendesigns
Neue KI-Plattform erreicht 92% Trefferquote bei der Zuordnung von Krebspatienten zu klinischen Studi...
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Biostatistik
Win Statistics: Eine Alternative zu Hazard Ratios in klinischen Studien
Neue statistische Methode hierarchisiert composite Endpunkte und bietet intuitive Behandlungseffekte...
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AI Ethics
Beyond Compliance: Making AI Explanations Meaningful for Patients in Clinical Practice
The EU AI Act gives patients the right to explanations—but what does a meaningful explanation actual...
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Biomarker & Precision Oncology
NGS Companion Diagnostics: The Backbone of Precision Oncology in 2026
New FDA approvals are revolutionizing biomarker-driven cancer therapy: How Next-Generation Sequencin...
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Biostatistics
Bayesian Methods: Solving the Paradoxes of Classical Statistical Tests?
How Bayesian statistics overcomes the limitations of p-values and null hypothesis testing in biomedi...
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AI Ethics
Ethics of EHR Data for AI Development: New Pathways for Responsible Clinical Research
Mixed-methods study identifies four key ethical challenges in using EHR data for AI development in c...
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Real-World Evidence
Life-Cycle Real-World Evidence: Bridging Evidentiary Gaps in Precision Oncology
How real-world evidence can bridge evidentiary gaps in precision oncology....
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Machine Learning
Machine Learning Predicts Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Colorectal Cancer
New ML model predicts myelosuppression in colorectal cancer patients with 89% accuracy....
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Survival Analysis
Pan-Cancer Prognostic Models: Machine Learning Revolutionizes Survival Analysis
Large-scale study shows pan-cancer models outperform single-cancer models in survival prediction....
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Biomarker
Dynamic ctDNA Monitoring: Risk-Adaptive Therapy in Nasopharyngeal Carcinoma
Phase II trial shows ctDNA-guided therapy improves survival in nasopharyngeal carcinoma....
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Clinical Trial Designs
Adaptive Trial Designs: Efficiency Through Bayesian Methods
How Bayesian adaptive trial designs improve efficiency in oncology clinical trials....
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