Kaplan-Meier in der Realität: Real-World-Daten vs. klinische Studien
by 21Stable Team
Kaplan-Meier-Kurven sind das Arbeitspferd der onkologischen Überlebensanalyse. Doch was passiert, wenn die kontrollierten Bedingungen einer Phase-III-Studie auf die reale klinische Praxis treffen? Eine neue Studie im *British Journal of Cancer* liefert seltene Einblicke[1].
Die Kernerkenntnis: 21 Monate Unterschied
Die englische NHS Real-World-Kohorte (N=876) erreichte ein medianes Gesamtüberleben von **25,9 Monaten** [95% CI: 23,7–28,4]. Die MONARCH-2-Studie? **46,7 Monate**[1].
Das sind **20,9 Monate Differenz** – fast zwei Jahre. Und das für denselben Wirkstoff (Abemaciclib + Fulvestrant), dieselbe Indikation (HR+/HER2− metastasiertes Mammakarzinom), denselben Behandlungsstandard.
Die Methode: Kaplan-Meier in zwei Welten
Die Studie nutzte die britischen **SACT** (Systemic Anti-Cancer Therapy) und **Blueteq** Datenbanken – einzigartige populationbasierte Ressourcen mit Patient-Level-Daten[1].
Endpunkte:
Alle drei Endpunkte wurden mittels **Kaplan-Meier-Methode** berechnet, mit 95% Konfidenzintervallen nach Greenwood[1].
Follow-up: Minimum 51,3 Monate – exzellent für Real-World-Daten.
Klinische Relevanz: Selection Bias ist real
Warum so drastisch? Die Autoren nennen die Gründe:
Die Real-World-Kohorte enthielt Patienten mit **ECOG PS 2+** und unbekanntem Performance Status – Populationen, die in MONARCH-2 ausgeschlossen waren[1].
Behandlungspfade: 60% der Real-World-Patienten erhielten eine Folgetherapie (vs. 76% in MONARCH-2). Von diesen erhielten 64% Chemotherapie als nächste Linie – vs. 45% im Trial[1].
Fazit für die Praxis
Kaplan-Meier-Schätzungen aus klinischen Studien sind keine Prognose für den durchschnittlichen Patienten. Sie sind Obergrenzen unter idealen Bedingungen.
Takeaways:
Für Statistiker: Die Kaplan-Meier-Methode ist robust – aber ihre Ergebnisse hängen von den Daten ab, die hineingehen. "Garbage in, garbage out" gilt auch für Survival-Kurven.
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Key Findings
A new study published in the *British Journal of Cancer* compared Kaplan-Meier estimates from the MONARCH-2 Phase III trial with real-world NHS data from England[1].
The gap is dramatic:
The study used the SACT (Systemic Anti-Cancer Therapy) dataset linked to Blueteq High Cost Drug System – unique population-based resources tracking all cancer drug treatments in NHS England[1].
Why the difference? Real-world patients are less selected:
Clinical implication: Kaplan-Meier curves from trials represent upper bounds under ideal conditions, not typical patient outcomes. Real-world evidence is essential for understanding true clinical effectiveness.
The study demonstrates that TFS (Treatment-Free Survival) serves as a valid real-world proxy for PFS when comparing trial and routine practice data.
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